药品国际参考定价制度对我国的启示

?????一、药品国际参考定价制度概述

????? 世界卫生组织（WHO）将国际参考定价（IRP）定义为：采用药品在一个国家或多个国家的价格来形成一个价格基准或参照，其目的在于帮助实行国际参考定价的国家制定价格或者进行价格管制。国际上通常采用IRP对专利药品价格进行规制。由欧洲兴起，目前已被较多国家采用来规制进口药品的价格，对国际药品价格格局产生了重要影响。药品国际参考定价制度是药品定价制度体系内重要的组成部分。国际参考定价一般是在国际价格比较的基础上，分析目标国的价格水平在国际上的的位置，然后相应的调整本国的价格。在国际价格比较时，要考虑参考国家经济水平、消费正购买能力和意愿支付能力、进口关税、医疗保障制度及用药习惯等多方面因素，这些因素会造成同一种药品在不同国家的市场价格有着很大差别。

????? 国际药品参考定价体系的组成一般包括五个方面：国际参考定价的品种；参考国家的选取；国际参考价格的选取；国际参考价格水平的确定；国际参考定价的具体操作方法。其具体包括：第一，在国际参考定价体系中应确立参考定价药品品种。当今药品市场主要由专利药、原研药和仿制药组成。第二，确定好参考定价药品种类之后，国际参考定价系统应当确定相应的参考国家，即一个被选的参考国家组成国际参考定价的国家名单，也可称为参考定价的“国家篮子”。这些参考国家的选取、各个国家的价格权重将直接影响国际参考定价的结果。第三，对药品进行国际参考定价最基本的条件是准确、便捷地获取外国的药品价格信息。价格信息的获取包括两个重要的维度：一是药品价格的类型，既需要获取参考药品的出产价、批发价格还是零售价；二是价格获取途径，即是由企业报价、自行搜索参考国家的药品价格信息还是与参考国家建立合作关系。第四，各个国家的价格水平是有差异的，采用哪种方式来表现各个国家之间药品价格的水平，是一个重要的研究内容。在获得各国的价格后需要选取一定的公式来表示我国与国际药品价格水平的差异。根据文献研究，目前常用的价格水平的确定包括平均价格、加权平均价格和中位价格三种。第五，在得到国际参考药品的平均价格后，需要利用国际价格调整本国的药品价格。

????? 二、加拿大、荷兰和日本的国际参考定价政策比较

????? 为了保持与国际药品价格的合理比价关系，加拿大、荷兰和日本将国际参考定价作为政府定价策略中的重要组成部分。其中，加拿大的定价模式是以国际比较价格为主，参考定价和协商定价为辅；荷兰将国际参考定价作为1996年药品价格法案（WGP）中的重要政策之一；而日本仅将其作为新药定价的一个组成部分，并不成为单独的定价方法，而是形成了由基准药品价格加成法、成本定价法和国际药品价格比较法综合构成的定价体系。下面针对这三国的国际参考定价政策体系进行比较分析。

?????（一）国际参考定价的品种

????? 加拿大的国际参考定价主要针对专利药品。其联邦政府专利药价格评审委员会（PMPRB）针对专利药品制定了价格评审指南，即“过高价格指南”，规定专利药品价格不能超过其他七个工业化国家同种药的中位价且永远都不能是全世界最贵的。

????? 荷兰对列入报销范围的药品制定最高零售价，政府定价主要针对非专利处方药品，其中，需要运用国际参考定价来调节价格的是新药。

????? 在日本，政府定价的药品范围仅限于医疗保险目录中的药品，采用国际参考定价的药品主要涉及新纳入医疗保险目录内的新药。具体包括三类药品：一是存在类似药品收载，有规定以外的创新性且创新性高的新药；二是存在药品收载，有规定以外的创新性且创新性不足的新药。直接使用国际参考定价的方式，采用国际平均价格制定新药价格；三是不存在类似药品收载的新药。需要强调的是，日本对于国际参考药品的选取原则也做了明确规定：参考药品必须是与该新药的成分及剂型都相同，或规格和适用范围与该新药最相似，且收载于参考国家相关药物价格目录中的药品。

????? （二）参考国家的选取

????? 加拿大根据各个国家的工业化发展程度，选取了7个国家作为参考国家：法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国。为了达到降低药品价格的目的，荷兰选取了欧洲四个药品价格较低的国家：比利时、法国、德国和英国。日本根据医疗保险制度、汇率波动、市场规模等因素，选取美国、英国、德国和法国4个国家作为参考国家。加拿大、荷兰和日本是在综合自己国家的经济发展水平、医疗服务状况等条件下分别选取参考国家来进行药品定价的。

????? （三）国际参考价格的获取

????? 加拿大的PMPRB负责评审专利药品的出厂价格，但无权审定药品的销售价格，因此，国际参考定价主要比较和选择国外的药品出厂价。荷兰的新药价格主要参考比利时、法国、德国和英国四个国家的批发价格。根据日本《药事法》，由厚生劳动省统一公布医保目录药品的零售价格。因此，日本通过国际参考价格调整药品价格时，主要参考的是该药品的零售价格。

????? 加拿大与法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国的卫生部门和国际药品市场调查机构建立了合作关系，定期获得上述7国的药品价格信息。如果一种药品在其他国家没有销售，则调查与其剂型、规格及疗效最接近的药品进行价格比较。日本在采用国际参考定价方法进行定价的时候，所选取的参考药物均来自参考国家（美国、英国、德国和法国）公开的药品价格目录，参考价格是厚生省通过药品价格目录获取的。

????? （四）国际参考价格水平的确定

????? 加拿大直接使用七个工业化参考国家同一专利药的中位价格作为国际药品价格的水平；荷兰政府以药品最小剂量为价格单位，选择同种药品在比利时、德、法、英的平均价格作为国际参考价格水平；日本采用美、英、德、法药品零售的算术平均值（AFP）确定国际药品的平均价格水平。

????? （五）国际参考定价的操作方法

????? 当加拿大的PMPRB确定某专利药价格超出七个国家的中位价时，企业可能面临两种结局：一是由企业签订“自愿依从承诺”（VCU）——降低价格，并将因价格高出部分所获得的收入上交政府；二是发布PMPRB令其降低价格且罚没因高出价格部分所获得收入。

????? 在荷兰，当四个参照国家中有两个以上国家拥有相似的（相同的活性成分、给药方式，且每单位的疗效是相同的）药品时，就可以得到一个国际参考价格。不同种类药品的国际参考价格是查看这四个基准国家该类药品的价格列表，找到一个最便宜的相似药品价格而得出的，荷兰新药的批发价格应该小于等于他们的平均数。政府对上述四国药品价格每月进行定期考察，按照其平均水平的变化每两年调整一次本国药品零售价格。

????? 日本规定，当新药计算的价格大于国际价格的1.5倍时，要进行降价调整，具体计算公式为：

????? 当新药计算的价格小于国际价格0.75倍时，需进行提价调整，（但最高不得超过调整前药价的2倍），具体计算公式为：

????? 三、对我国的启示

????? 我国可以从以下三个方面实行国际参考价制度：

????? 1.有区别地针对特定类型药品实行国际参考定价。根据我国国情，应主要针对进口药品实行有效国际参考定价制度。这样不仅可以弥补大部分进口药品难以准确审定其生产成本的缺陷，规范进口药品的定价方法，采用国际交易成本进行定价，体现合理的“价效比”，大大降低进口药品的价格，减轻患者负担，还可以丰富我国现有的定价方法，引导市场良性竞争。

????? 2.“国家篮子”的选取宜采取与本国发展水平接近的国家为主，辅以较成熟市场的国家。国际参考定价最大的风险是选择了错误的国家来对比，参比国家的市场结构不同或者所选的价格太高都会影响国际参考价格的准确性和对本国的借鉴意义。我们可以首选经济发展水平类似的国家，如印度、巴西、俄罗斯、南非等国家。同时，还必须考虑这些国家的价格信息的可获得性，发达市场国家的信息可获得性相对更好。因此可以考虑在“国家篮子”中适当增加药品价格规格较严的发达国家，如英国、日本等。在实际定价时可以采用不同的权重等方式来反映经济发展水平的不同。

????? 3.建立科学的国际参考定价操作方法。参考国家的数量使用原则，选择采用国际价格平均值、最低价、还是中位价格作为国际平均价格水平，当本国药品与国际药品价格之间的差异在多少时需要采用国际参考定价来调整本国药品价格，这些都是国际参考定价的具体操作方法。我们可以借鉴加拿大、荷兰和日本的做法，制定适应我国需要的具体的国际参考定价公式。在价格水平方面，如果采用平均价格或者中位价格可能会高于我国实际的人均经济发展水平，但是如果采用最低价格就有可能会影响这些药品的可及性，进而影响人民的健康福利。目前可以考虑下四分位数价格作为药品的国际参考价格。

????? 世界卫生组织非常推崇国际参考定价的方法。其优点首先是相对比较简单，这种药品定价策略与经济学评价方法相比易于应用，不像采用卫生技术评估方法那样需要大量的信息和很强的技术及分析能力；其次，可用于国际价格比较，建立药品的基准价格；另外，可以在较短的时间内快速提供信息给决策者，特别适用于在资源有限的小国家的药品定价。我们相信，通过一定的配套制度，国际参考定价最终将成为我国药品定价体系中重要的部分。

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