设为首页|加入收藏|联系我们

今日关注

您现在的位置:首页 > 前沿资讯 > 行业新闻 > 新药审评应提高收费 建立第三方药品评审机构

新药审评应提高收费 建立第三方药品评审机构

2014-08-14     来源:凤凰网
分享:
      尽快设立全国中药资源普查专项
      我们中药现代化,中药产值是500亿人民币,到2012年我们产值是5000亿人民币,十年增长10倍,现在中药资源问题迫于眉睫,我们建议国家尽快立项,启动中药第四次的普查,普查已经进行了三年的时间,全国尽30多个省市,500多个县进行了试点,试点取得很好的经验。这次普查和30年前的普查不一样,现在是在现代科技条件下,这次普查动用了无人机,动用了自动定位系统,同步建立了数据库,所以建议国务院尽快设立全国中药资源普查的专项,落实普查专项经费,加强中药基地及条件的建设,建立中药科研服务体系,提出加强中药资源普查和中药资源保护开发等评估工作的结合,促进中药资源可持续利用,这是今年我的提案,尽快启动这一个,这是利国利民的大事。
      现在正好涉及到《药品法》的修订,所以我觉得利用目前十八届三中全会的精神,以机制和管理创新为重点,同时以全面深化改革为动力,做好药品修正法的工作,来促进医药行业发展健康发展。

      建立第三方药品评审机构
      对于中药行业,我具体提有那么几条。现在药品分类,把中医药基本分为了六类,这种分类的方法不科学,一般说分类跟药品本身的质量和水平没有关系,但实际并不是。经常有人讲,你们中药搞了半天,出几类1.1类的药,中药来说往往就不算,虽然按照这种模式很难出1.1类,但是药品的定价,药品的评价都跟它类有关系。
      第二个,新药审评,我们现在评一个新药时间是很长的,收费2万块又是很低,国外评价一个药往往需要几十万美金,仿制药,原创药需要上百万,我们现在无论国内国外都要2万人民币,我们用纳税人的钱给外国药评审,应该提高收费门槛。现在药审,去年我提一个案,要扩大药审中心,药监局的人数,从现在来看,编办拒绝,不可能增加编制。用市场机制,我们认为应该用第三方独立评估的身份,由政府来买服务这种模式解决。所以现在必须要改进评审的办法。昨天上午,我们提出来,中药注射剂安全评价5年了,下一步谁来验收评审,迟迟解决不了,我们建议建立第三方评审机构,企业自愿申报,第三方来审核资料来现场考察,专家来讨论提出评估意见,向社会公示,公示多了以后,把一年作为白皮书,中药注射剂报告,这种模式就会替政府承担一部分职能,同时利用社会,利用市场这个无形的手可以对企业进行帮助。这种模式,因为是对上市后的药再评价,我想对以后新药审评也可以创造意义。
      第三方重点是技术评审评价,但是政府是审批,他最后评价完了根据这些资料审批,现在政府评还是请专家评,评完以后他来把关,这种模式索性交给第三方,谁评审谁负责,并且是终身负责,全国专家这么多,队伍那么多,所以在新药审评的时候应该放开。
      第三个提出来就是定价机制,定价机制缺乏合理性,降价机制更缺乏合理性。统统挖一条线说降多少就 降多少,这是不合理的。我们想启动一个把药品价格构成的要素及它的比例,它之间的关系以及如何来制定它的内在机制做一个课题,软课题来研究,所以这个,我也提出来了,并且希望得到重视,组织相关专家、企业家和经济学家共同来完成好这个工作,建立一套合理的定价机制,不能靠人为说降价就降价,并没有任何科学依据,这样能够保证企业优质优价健康发展。