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杜晓曦:中药上市后评价的机遇与挑战 2014-11-03

随着中药的广泛应用,中药的“安全性问题”日益引起世界范围内的关注。自上世纪末马兜铃酸事件以来,千柏鼻炎片、复方芦荟胶囊、雷公藤制剂、麻黄制剂等中药的“安全性问题”陆续被国内外药政监管部门通报,造成较大负面影响。2013年,云南白药(乌头碱)、四磨汤(含槟榔制剂)、维C银翘片(硫磺熏制药材)、牛黄千金散(含汞制剂)、牛黄...[详细]

裴小静:对于中药新药研发过程中加强临床问题研究的思考 2014-10-29

2007年10月1日, 我国实施了新的《药品注册管理办法》。2008年1月7日, 国家食品药品监督管理局又发布了《中药注册管理补充规定》。上述2个法规的实施, 标志着我国中药药物研究、审批进入了一个更加注重科学性、严谨性的新时期。随着新法规的实施, 目前中药药物研发中存在的新的问题和矛盾逐渐暴露和显现。不少在企业或中药...[详细]

于明德:儿童药研发步履维艰关键在于主观认识 2014-10-20

一个国家儿童就医、用药的保障水平,一定程度上代表其文明程度。但在我国,儿童专用药短缺已是老生常谈。近年来,国家虽然加大了对儿童专用药的重视和投入,各种政策利好不断,但因为政策落地难、企业不重视等,导致儿童药研发依然步履维艰。[详细]

用化学成分研究中药,荒唐!老中医跟中医学院教授的对话 2014-10-14

几年前,跟广州中医药大学中药学院教授吃饭时,我竟然班门弄斧大谈中药,本以为他会指出我的许多错误,没有想到引起他的共鸣,甚至很多中医药的理论他还觉得很新鲜,很诚恳地说,真的希望有机会请我到他们中药学院讲讲有关中药的中医理论。[详细]

源于中药传统知识与临床实践的中药新药发现研究策略 2014-09-19

中医药是中华民族的瑰宝,几千年来,在防病治病中发挥了重要的作用,传统中药以现代科技为主要动力,正实现向现代中药的飞跃,并在世界范围内受到越来越高的重视。2011年度美国拉斯克临床医学奖颁给了青蒿素的发现者屠呦呦研究员,更是引起了广大学者对中药新药研发的大讨论。笔者提出了中药新药设计的三个核心和关键环节,即处方发现、成分...[详细]

中药新药设计的核心与关键 2014-09-01

作者简介:杨洪军,中国中医科学院中药研究所,研究员,硕士研究生导师,主要研究方向:系统建模与中药组方优化研究。[详细]

药审专家:中药新药临床有效性研究的一般原则 2014-08-29

作者简介:程龙,男,副主任药师,国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部高级审评员,医学博士,从事中药、天然药物技术审评及心血管科、风湿科、骨科、外科、皮科临床专业主审和主审报告人。[详细]