不少中成药里含有的朱砂到底有毒无毒？中药用的槟榔与东南亚当零食吃的槟榔安全性有差别吗？近年来，有关中药安全性的争议屡屡发生。之所以称这些事件为争议，是因为任何一方都没有压倒性的数据支持。可以确定的是，这样的争议还将会发生，不能确定的只是下一个“中弹”者会是谁。相对于近年来公众对药物安全性关注度的高涨，中药安全性的研究水...[详细]
在中药新药临床试验研究过程中，所有的新药临床试验研究基地都应该严格按照《药物临床试验管理规范》（GCP）制定要求试验，积极做到在保障受试验者安全及权益的基础上更加科学化、规范化、合理化地进行中药新药临床试验研究。本文就中药新药临床试验中常见的一些问题进行研究与探讨，提出相应方案及个人体会。[详细]
葛兰素史克公司的创新挑战赛收到了400多申请，其中14项涉及抗感染、癌症、神经退行性疾病领域的提议脱颖而出。[详细]
中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂，是中药新药研发的主体。工艺研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。尽管随着《中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则》和《中药、天然药物制剂研究技术指导原则》等指导原则的颁布，中药复方新药的研究水平有了较大提高，但笔者在审评过程中发现复方新药工艺研究申报资料中仍然...[详细]
随着疾病谱的改变和卫生保健需求的日益增长，中医药产业快速发展，特别是中成药临应用越来越广泛,销售额过10亿元中成药大品种不断涌现。中成药大品种不仅对中国医药卫生事业的发展具有重要价值，也是带动企业成长及可持续发展的主要力量。[详细]
建议重点关注以下内容:①制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同；上市后商业规模生产的“生产工艺”应与临床试验用样品的“生产工艺”相同。②中药新药申请临床试验前，一般应基本完成提取、纯化等工艺研究，并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性。[详细]
中药新药的注册申请分为申请临床试验（下称：申请临床或临床前）和申请生产（包括新药证书）两个阶段。现行版注册法规为2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》（下称“注册办法”）及2008年1月7日颁布的《中药注册管理补充规定》。根据“注册办法”附件１的要求，中药、天然药物注册分类第1～8项均需提供药学研究综述资料（7...[详细]
